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医用护目镜及面罩测试

疫情防控过程中,各类口罩、手套造假事件层出不穷,既扰乱社会秩序,也不利于民众的健康安全。医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。RTS竭力为医用护目镜和面罩供应商提供全面的测试能力及CE认证、出口美国市场,及快速通关证明服务,助力企业抗疫物资顺利出关,为疫情一线人员加油助力。

服务背景

医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。欧洲议会(European Parliament)在2020年3月16日推出的官方日志中已确认医用护目镜及面罩是重要的抗疫物资。RTS将评估您的PPE证书有效性,提供医用护目镜和面罩CE认证服务,以及快速通关证明服务,为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

RTS将竭力为您提供全面的医用护目镜和面罩测试解决方案,为您的防疫产品出口欧洲、北美市场护航。

服务内容

一、欧洲市场(CE认证)
欧洲议会(European Parliament)于2020年3月16日发布的官方日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽:
1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求,获得产品认证证书,有符合性宣称,产品印有CE marking;
2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应优先审批;
3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书,但有证据证明产品性能符合欧盟要求,且能证明制造商正在申请该产品的产品认证,目的国海关可允许产品先行上市;
4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求,但仍须证明产品符合欧盟要求。

RTS将用专业服务评估您PPE证书的有效性,为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

二、中国市场(GB)
GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求。

三、美国市场(USA)
ANSI/ISEA Z87.1-2015。

解决方案

一、欧洲
医用护目镜及面罩
CE认证解决方案:

医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求
 

医用面罩 医用护目镜类产品

EN166:2001标准7.1条款  基础防护性能;
EN166:2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能。

EN166:2001标准7.1条款  基础防护性能;
EN166:2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能;
EN166:2001标准7.2.5条款 大粒尘埃防护性能;
EN166:2001标准7.2.6条款 细粒尘埃及气体防护性能。


* 制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有“增强型机械强度”,“防高速物体冲击”,“防雾”,“表面防刮花”等附加性能测试,增加产品市场竞争力。

二、美国

美国市场眼部及面部防护设备要求

医疗器械联邦法规(21 CFR 8XX)仅对宣称强光及辐射的防护目镜,太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备,FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械,企业及产品无须在FDA注册。

ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下:

5.1 Optical requirement 光学性能 8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能
5.2 Physical requirement 物理性能 8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能
8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能  


三、中国市场

医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求


测试项目:
5.6   光学性能
5.13 化学雾滴防护性能
5.14 粉尘防护性能
5.15 刺激性气体防护性能
 

服务优势

  • 时效:RTS有一套自主研发的LIMS系统,对整个测试流程监控和管理,大大提高了工作效率,缩短了企业委托检测周期。
  • 便捷:RTS有完善的下单平台和免费上门取件服务,并可为企业提供一对一的咨询与培训和一站式的产品合规服务链。
  • 价格:RTS在咨询阶段就可根据企业的产品信息及材料情况进行综合评价,为企业提供最贴切和最经济的报价方案,大幅降低测试成本。
  • 质量:RTS作为国家高新技术企业,拥有数十项专利发明及配套的仪器设备和专业人才,以满足不同客户不同产品的需求。
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